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制藥與醫(yī)療包裝

在大多數(shù)情況下,包裝的功能之一只是用來簡單地維護(hù)產(chǎn)品。然而對于一些制藥和醫(yī)療行業(yè),包裝還具有其他功能。它提供保護(hù)、識別、可加工性、易用性以及設(shè)備使用和展示的特殊應(yīng)用。想要做好這類產(chǎn)品的包裝,就得掌握一些針對產(chǎn)品的用途、尺寸、形狀、特殊特性(如:銳邊、尖角、易碎性等)、分布環(huán)境、應(yīng)用、阻隔要求等基礎(chǔ)知識,這對于選擇合適的材料和有效設(shè)計最終密封包裝是至關(guān)重要的。


通常制藥和醫(yī)療包裝所需的保護(hù)特性:


  • 滅菌:提供在不降解包裝材料的情況下,通過一種或多種方法對其整體進(jìn)行最終滅菌的能力

  • 保質(zhì)期:確保在產(chǎn)品的整個生命周期中作為阻隔材料的穩(wěn)定性

  • 環(huán)境:阻隔濕氣、空氣、細(xì)菌、氧氣和光線

  • 物理:提供動態(tài)保護(hù),抗沖擊和磨損,并提供結(jié)構(gòu)支撐

  • 可用性:便于打開,能安全操作

  • 信息展示:識別產(chǎn)品,并說明是無菌包裝


而以上這些要素則要通過相關(guān)經(jīng)驗和測試才能形成一個真正有保障的包裝。









經(jīng)驗和測試是不可替代的

對于任何醫(yī)療產(chǎn)品來說,選擇安全、實用和無菌的阻隔系統(tǒng)都是一個基本且關(guān)鍵的步驟。法律要求非常嚴(yán)格,因此確定合適的包裝解決方案非常耗時。在最終確認(rèn)之前,必須對篩選的材料及其配置進(jìn)行額外測試,因此進(jìn)行整包穩(wěn)定性以及無菌屏障系統(tǒng)的加速老化和實時老化測試是正常程序。醫(yī)療行業(yè)公認(rèn)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn) ISO 11607(1)和(2):2006 要求對無菌屏障系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性測試。制造商普遍進(jìn)行貨架壽命研究,以支持產(chǎn)品和包裝(無菌)的有效期。


泄漏測試是否為最終的安全指標(biāo)

在整個加速老化和實時老化方案中,通過在指定的時間間隔執(zhí)行完整包裝和密封完整性測試,可以評估完整包裝和密封完整性的老化相關(guān)退化。這些驗證方法可以在標(biāo)準(zhǔn)操作程序中實施。


對醫(yī)療包裝的測試必須全面了解其提供和保持產(chǎn)品周圍無菌屏障的能力。為了正確驗證設(shè)計并記錄是否符合規(guī)范,通常需要執(zhí)行兩種測試:


  • 密封強(qiáng)度測試

  • 完整密封包裝的泄漏測試


在驗證開始之前,需要記住的五件事:


① 對監(jiān)管要求有清晰準(zhǔn)確的理解

② 閱讀并熟悉 ISO 11607,了解驗證職責(zé)

③ 與設(shè)備供應(yīng)商密切合作,他們可提供關(guān)于工藝驗證支持和設(shè)備性能的廣泛知識

④ 從材料供應(yīng)商、包裝機(jī)供應(yīng)商那里收集盡可能多的數(shù)據(jù)

⑤ 理解包裝密封強(qiáng)度與整個包裝完整性之間的區(qū)別并進(jìn)行相關(guān)測試









測試包裝完整性的五種類方法

① 泄漏測試 ASTM F2095

測量密封強(qiáng)度和進(jìn)行壓力泄漏測試是交付堅固耐用包裝的重要先決條件。泄漏測試是所有無孔包裝的一項基本質(zhì)量控制措施,因為泄漏包裝會導(dǎo)致無菌性失效、包裝完整性失效、保質(zhì)期(顯著)損失以及潛在的產(chǎn)品召回風(fēng)險。


壓力衰減泄漏測試是通過以受控速率將空氣(或其他氣體)引入包裝,然后在要求的測試時間內(nèi)保持內(nèi)部壓力,同時監(jiān)測包裝的壓力損失。


② 爆裂測試 ASTM F2054

爆裂測試的目的是確定包裝的最大爆裂壓力,以滿足質(zhì)量“安全系數(shù)”標(biāo)準(zhǔn),確認(rèn)設(shè)計和包裝密封設(shè)置,并找到包裝中的“最薄弱環(huán)節(jié)”。確定和測試?yán)硐氲谋腰c可確保包裝能夠承受配送和搬運(yùn)的壓力,同時仍便于客戶打開。


爆裂測試是通過用空氣(或其他氣體)以受控的速率對整個包裝加壓,直到包裝失效。整個封裝承受均勻的應(yīng)力,故障通常會暴露出最薄弱點。


③ 蠕變/剝離試驗 ASTM F1140

在蠕變試驗中,包裝受到靜壓載荷。將包裝加壓至預(yù)定水平,接近破裂極限,并在該壓力下保持一段時間。在測試過程中記錄包裝上的應(yīng)變。使用這些數(shù)據(jù),可以確定蠕變曲線圖,顯示材料的長期行為,并確定密封或包裝的最薄弱點。


這可以通過蠕變失效試驗清楚地顯示出來,以找到包裝中的第一個失效點。蠕變測試可以與單個測試包的泄漏和爆裂測試連續(xù)結(jié)合,以收集最全面的數(shù)據(jù)。


④ 亞甲藍(lán)染料試驗

對頂空部分非常有限的包裝進(jìn)行泄漏測試可能很難用微量氣體或加壓空氣測試來判斷,而藍(lán)色染料測試可以使所有類型的包裝中即使最小的泄漏也清晰可見。


通過使用特定的測試壓力和預(yù)定義的真空、測試和滲透時間來自動化該測試,有可能獲得準(zhǔn)確、可定義和可再現(xiàn)的結(jié)果。


⑤ 泡沫測試 ASTM F2096 / ASTM D3078

氣泡測試廣泛用于生產(chǎn)和測試實驗室環(huán)境,因為它們提供了一種實用的方法來測試各種包裝類型和尺寸的泄漏。盡管原理簡單,但它們經(jīng)常被用于評估包裝完整性


有兩種類型的氣泡測試。一種是在密封包裝處于水下時向其施加氣壓(正壓),并觀察是否有氣泡。另一種標(biāo)準(zhǔn)使用真空室來去除空氣(負(fù)壓),產(chǎn)生壓差,使密封包裝膨脹,從可用的頂部空間釋放氣泡。在這兩種測試中,很容易確定泄漏的確切位置。


密封性往往是整個包裝很薄弱的環(huán)節(jié),在醫(yī)療器械行業(yè),包裝失敗的最常見原因有:


  • 穿刺

  • 密封有缺陷(不牢固、不完整、過度密封)

  • 包裝破損或擠壓


包裝出現(xiàn)問題會導(dǎo)致無菌性失效并危及患者安全,密封不良或泄漏會給患者帶來風(fēng)險,導(dǎo)致代價高昂的產(chǎn)品召回和客戶信心的喪失。所以正確的密封至關(guān)重要。





NOTE:密封強(qiáng)度測試和完整性測試是控制包裝產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素,如果測試不當(dāng),可能會出現(xiàn)某些問題,導(dǎo)致產(chǎn)品損壞,甚至對患者造成傷害。更多關(guān)于包裝密封性問題請聯(lián)系埃幸。






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